• 洁净度等级标准

 
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E (1992年)

洁净度级别 Clean Class	粒  径Particles Size (µm)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1
10	350	75	30.0	10
100	-	750	300	100
1000	-			1000	7.00
10000	-			10000	70.3
100000	-			100000	700

                                                  单位:尘埃数量个/ft³                                                                                                                  
 
ISO14644国际净化标准（单位：个/m³）

ISO Classification Number(N)	粒  径Particles Size (µm)
	0.1	0.2	0.3	0.5	1.0	5.0
ISO Class1	10	2		-
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1000	237	102	35	8
ISO Class4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class6	1000000	23700	102000	35200	8320	293
ISO Class7				352000	83200	2930
ISO Class8				3520000	832000	29300
ISO Class9				35200000	8320000	293000

                                                                                                                                            
 
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度等级 Clean Class	尘埃最大允许数/立方米 Maximum permit quantity of particles per cubic metre		尘埃最大允许数/立方米 Maximum permit quantity of microrganism
	≥0.5µm	≥5µm	浮游菌个/立方米	沉降菌个/30min
100	3,500	0	5	1
1000	35,000	2,000	100	3
10000	350,000	20,000	500	10
100000	3,500,000	61,800	-	15

                                                                                     国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
注：1立方米（m³）=1000L≈35.3146667立方英尺(ft³)   1 ft³=28.3l=10×0.10 ft³    
在用仪器测试值和洁净度等级标准对比之前需先统一单位!