新版GMP洁净室洁净度等级GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则● 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；● 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准；● 为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；● 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定； 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定